Amiodaron Farmavita 200mg

Amiodaron Farmavita 200mg

Sastav
Aktivna komponenta: jedna tableta sadrži 200 mg amiodaron hlorida.
Pomoćne komponente: kukuruzni škrob, laktoza monohidrat, povidon, magnezij stearat, silicij-dioksid bezvodni, preželatinirani škrob.

Mehanizam djelovanja
Amiodaron produžava akcioni potencijal i refraktarni period srca, usporava rad srca i
intraventrikularno provođenje, ometa AV provođenje, te smanjuje potrošnju kisika u srcu.

Indikacije
Prevencija i liječenje fibrilacija i undulacija atrija;
Tahiaritmije povezane sa Wolf-Parkinson-White sindromom;
Paroksizmalne tahiaritmije uključujući supraventrikularnu, nodalnu i ventrikularnu tahikardiju;
Fibrilacija ventrikula;
Aritmije nakon infarkta miokarda.
Kod bolesnika sa zatajenjem srca primjena amiodarona produžuje preživljavanje.

Kontraindikacije
Alergija na komponente lijeka;
U bolesnika sa sinusnom bradikardijom i sinoatrijskim blokom;
U bolesnika sa smetnjama provođenja visokog stepena i sindromom bolesnog sinusnog čvora ako nije primijenjen elektrostimulator;
Bolesti štitnjače;
Trudnoća i dojenje;
Istovremeno uzimanje sa lijekovima koji mogu izazvati poremećaje srčanog ritma.

Doziranje i način primjene
Zbog specifične farmakokinetike i potencijalnih ozbiljnih neželjenih efekata, liječenje treba početi u bolnici ili pod nadzorom specijaliste. Doziranje individualno prilagoditi bolesniku. Voditi računa o uticaju hrane, koja povećava bioaspoloživost lijeka za 36-57%.
Početna doza iznosi 200 mg 3 puta na dan tokom prve sedmice. Tokom druge sedmice liječenja se doza smanjuje na 200 mg 2 puta na dan. Konačno se prelazi na dozu održavanja od 200 mg na dan. Rijetko je potrebno primijeniti više doze održavanja od navedene i važno je kao dozu održavanja primjeniti najmanju efikasnu dozu amiodarona. Nije utvrđeno da li je potrebno prilagođavanje doze kod starijih bolesnika i prilikom primjene lijeka u ovoj populaciji je potrebno voditi računa o mogućem poremećaju funkcije jetre, bubrega ili srca te drugim oboljenjima i istovremeno primjenjivanim lijekovima. Kod primjene velikih doza ovi bolesnici su podložniji nastanku bradikardije i smetnji provođenja.
Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika sa poremećajem funkcije bubrega, dok je u bolesnika sa poremećajem funkcije jetre potrebno razmotriti eventualno prilagođavanje doze.

Neželjeni efekti
Neželjeni efekti amiodarona se javljaju u oko ¾ bolesnika i u 7-18% slučajeva su indikacija za prekid tretmana. Najozbiljniji su pulmonarni, kardijalni i hepatotoksični neželjeni efekti.
Kardiovaskularni efekti: Egzacerbacija aritmija, bradikardija, kongestivna insuficijencija srca, zastoj srca i disfunkcija SA čvora su registrovani u 1% do 6% pacijenata. Hipokalemija može doprinjeti razvoju ventrikularnih tahiaritmija.
Respiratorni sistem: Neželjeni efekti na plućima se javljaju kod 10% do 17% pacijenata i obuhvataju razvoj: pulmonalnog alveolitisa, pulmonarnih infiltrata, pneumonitisa, lipoidne pneumonije i pulmonarne fibroze. Registrovani su pojedinačni slučajevi egzacerbacije astmatičnih simptoma i razvoja respiratornog distresa u odraslih nakon operativnog zahvata.
Promjene vezane za oči: U skoro svih pacijenata koji duže od 6 mjeseci uzimaju amiodaron se stvaraju asimptomatski mikrodepoziti lijeka u kornei. Rijetka je pojava optičke neuritisa/ neuropatije, edema papile, sljepila, kornealne degeneracije, fotosenzitivnosti, skotoma, opaciteta leće i makularne degeneracije.
CNS: Najčešća je pojava tremora, ataksije i periferne neuropatije. Zamor, tremor, abnormalni nevoljni pokreti, poremećaj koordinacije, ataksija, vrtoglavica, periferna neuropatija i parestezija su registrovane u 4% do 9% pacijenata. Smanjenje libida, insomnia, glavobolja i poremećaji sna su se javili u 1% do 3% pacijenata. Rijetka je pojava miokloničnih grčeva, diskinezije, simptoma parkinsonizma, delirijuma, pseudotumora cerebri i encefalopatije.
Hepatotoksičnost: Najčešće se vidi porast aspartat aminotransveraze i laktat dehidrogenaze do dvostrukih vrijednosti, dok alkalna fosfataza i bilirubin ostaju nepromijenjeni. Incidenca ozbiljnih poremećaja poput hepatitisa i ciroze je bila niža od 3%.
Endokirini i metabolički efekti: Zbog visokog sadržaja joda amiodaron može producirati poremećaje funkcije štitne žlijezde. Hipertireoidizam je registrovan u 1% do 23%, a hipotireoidizam u 1% do 32% pacijenata. Rijetko je registrovan razvoj hiperglikemije, te hiponatremije usljed poremećaja sekrecije antidiuretskog hormona induciranog amiodaronom. Uočene su i promjene u nivou holesterola i triglicerida.
Gastrointestinalni sistem: Najčešći su mučnina i povraćanje, dok su konstipacija i anoreksija rjeđi. Registrovan je jedan slučaj razvoja pankreatitisa.
Genitourinarni sistem: Rijetko nastaje reverzibilna seksualna disfunkcija, koja može uključivati i impotenciju. Registrovan je neinfektivni epididimitis u 3% do 11% muškaraca. Tokom primjene amiodarona je moguć i porast serumskog kreatinina i uree.
Krv i limfatični sistem: Uobičajena je pojava inkluzionih tjelašaca u neutrofilima pacijenata. Rijetko nastaje trombocitopenija, aplastična anemija, poremećaj agregacije trombocita manifestovan gingivalnim krvarenjima i ekhimozama, te hemolitička anemija. Rijetko je registrovana pojava granuloma koštane srži povezana sa primjenom amiodarona.
Koža i alergijske reakcije: Incidenca ovih neželjenih efekata je oko 15%. Fotosenzitivni osip je registrovan u 3% do 10% pacijenata. Mogu se razviti plavo-zelene diskoloracije kože, koje su
sporo i nekad nekompletno reverzibilne. Alopecia, pruritični osip i egzacerbacija psorijaze su mogući. Registrovan je razvoj angioedema lica.

Interakcije sa drugim lijekovima ili drugi oblici interakcija
Amiodaron se ne treba primjenjivati sa drugim lijekovima koji produžuju QT interval, jer to može rezultirati pojavom ozbiljnih aritmija. Kontraindicirana je istovremena primjena sa cisapridom, pimozidom i grepafloksacinom, ne preporučuje se sa dofetilidom, halofantrinom, ibutilidom, te sa meksiletinom, dolasetronom, gatifloksacinom i levofloksacinom se preporučuje oprez.
Amiodaron može usloviti povećanje serumskih koncentracija srčanoaktivnih glikozida.
Primjena sa beta blokatorima i inhibitorima kalcijevih kanala može rezultirati pojavom simptomatske bradikardije, AV bloka i sinusnog aresta.
Istovremena primjena sa kumarinskim antikoagulansima je rezultirala potencijacijom antikoagulantnog  efekta. Amiodaron inhibira i metabolizam varfarina, a ovaj efekat može da perzistira 1 do 3 mjeseca nakon prekida primjene amiodarona.
Koadministracija antiretrovirusnih lijekova (amprenavira, ritonavira, indinavira i nelfinavira) može povećati serumsku koncentraciju amiodarona. Istovremena primjena sa ritonavirom i nelfinavirom je kontraindicirana.
Primjena amiodarona sa različitim antiaritmicima poput meksiletina, propafenona i kinidina
može rezultirati pojavom aritmija. Moguća je interferencija amiodarona sa farmakokinetikom i povećanje plazmatske koncentracije lidokaina, prokainamida, kinidina, flekanida i aprindina.
Interakcija sa opštim anesteticima može rezultirati razvojem bradikardije koja ne odgovara na atropin, hipotenzijom, smetnjama provođenja i smanjenjem udarnog volumena srca.
Postoji povećan rizik od razvoja miopatije pri primjeni sa simvastatinom u dozi većoj od 20 mg/dan. Rifampin i holestiramin mogu usloviti pad koncentracije amiodarona u serumu. Amiodaron može inhibirati metaboliziranje budesonida, te povećati serumske nivoe fenitoina. Cimetidin može usloviti povećanje koncentracije i pojavu toksičnih znakova amiodarona. U pacijenata liječenih amiodaronom se nakon uvođenja fentanila mogu razviti kardiovaskularne komplikacije. Amiodaron može usloviti ispoljavanje toksiciteta klonazepama, ciklosporina i metotreksata.
Amiodaron može interferirati sa funkcionalnim testovima štitne žlijezde.

Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri upotrebi
Prije uvođenja amiodarona treba uraditi fizikalni pregled, funkcionalno ispitivanje pluća i RTG snimak, što treba ponavljati svakih 3-6 mjeseci tokom primjene lijeka. Svaki simptom od strane respiratornog trakta treba shvatiti ozbiljno i provesti pretrage.
Amiodaron može izazvati ozbiljno pogoršanje postojeće aritmije, osobito ako se primjenjuje sa drugim antiaritmicima. Tokom inicijalnog doziranja treba pratiti EKG.
Vrijednosti hepatičkih enzima treba provjeriti prije početka tretmana i zatim svakih 6 mjeseci.
Preporučuju se oftalmološki pregledi prije tretmana i zatim svakih 6 mjeseci.
Preporučuje se praćenje vrijednosti serumskog kratinina i uree.
Poremećaji funkcije štitne žlijezde su česti i mogu se detektovati funkcionalnim testovima štitne žlijezde. Poslije vraćanja vrijednosti u nivo prije početka tretmana amiodaronom, praćenje nivoa T4, T3 i TSH treba vršiti nakon 2 do 3 mjeseca i zatim periodično.
Tokom primjene amiodarona treba izbjegavati sunčanje i koristiti zaštitna sredstva.

Trudnoća i dojenje
Amiodaron je kontraindiciran u trudnoći osim u slučaju vitalne indikacije. Kontraindicirana je primjena amiodarona tokom laktacije. Kada žena koja uzima amiodaron planira trudnoću treba voditi računa o dugom eliminacionom vremenu lijeka, isto se odnosi i na počinjanje dojenja djeteta nakon prekida primjene lijeka.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti pacijenta
Amiodaron može uticati na psihofizičke sposobnosti pacijenta. Može izazvati jaku hipotenziju i ne preporučuje se upravljanje strojevima i vozilima nakon primjene doze lijeka.

Čuvanje: Čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svjetla.

Rok trajanja
Otisnut na pakovanju. Lijek ne primjenjivati nakon isteka roka trajanja.

Pakovanje: blister pakovanja sa 30 i 60 tableta.

Način izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Ime i adresa proizvođača
FARMAVITA d.o.o. SARAJEVO
Igmanska 5a, 71320 Vogošća, Bosna i Hercegovina
u suradnji sa
Belupo lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Hrvatska
 

Vijesti

Dileme u svakodnevnoj farmakoterapiji10.11.2015.Izazovi i dileme sa kojima se liječnici svakodnevno suočavaju u praksi
Tehnologijom i optimizacijom poboljšavamo GDP standarde distribucije04.11.2015.Optimizacija poslovnih procesa u današnjem vremenu predstavlja važan element postojanja i djelovanja neke organizacije. Kontinuirano unapređenje poslovnih procesa rezultira smanjenjem troškova, uštedu vremena, poboljšanje kvalitete i konkurentsku prednost, a samim tim i ostanak na tržištu. Stoga je za organizacije vrlo važno da se poslovni procesi provode učinkovito.