Angiotec Plus

Angiotec Plus

Prije upotrebe pažljivo pročitajte uputstvo!

Sačuvajte uputstvo. Možda ćete ga htjeti ponovo pročitati.

Ako imate dodatna pitanja, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Lijek je  propisan lično vama, zato ga ne smijete davati drugima.

Drugima taj lijek može štetiti, čak i ako imaju simptome bolesti, koji su slični vašima.

 

Uputstvo sadrži:

1. Šta je ANGIOTEC PLUS  i za šta se koristi?

2. Šta morate znati, prije nego uzmete ANGIOTEC PLUS ?

3. Kako uzimati ANGIOTEC PLUS ?

4. Mogući neželjeni efekti

5. Kako čuvati ANGIOTEC PLUS?

 

ANGIOTEC PLUS

enalapril maleat i hidrohlorotiazid tablete.

Aktivna supstanca: (enalapril maleat +  hidrohlorotiazid, 20 mg enalapril maleata i 12.5 mg hidrohlorotiazida

ATC:C09BA02            

ANGIOTEC PLUS tablete

Jedna ANGIOTEC PLUS tableta sadrži 20 mg enalapril maleata i 12.5 mg hidrohlorotiazida.

Pomoćne supstance su: laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, 5% mucilago kukuruznog škroba, triglicerid stearinske kiseline (Dynasan 118), mikrokristalna celuloza, cink stearat.

Pakovanje:

Kutije sa 30 tableta ANGIOTEC PLUS  tableta u blisteru PVC/Al folija (1 blister sa 30 tableta).

Proizvođač:

FARMAVITA d.o.o Sarajevo

Igmanska 5a , 71320 Vogošća

Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka:

FARMAVITA d.o.o Sarajevo u saradnji sa

The Jordanian Pharmaceutical Manufacturing Co. Ltd.

Igmanska 5a , 71320 Vogošća

Bosna i Hercegovina

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

FARMAVITA d.o.o Sarajevo

Igmanska 5a ,71320 Vogošća

Bosna i Hercegovina

Način izdavanja lijeka:

 Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

1. Šta je ANGIOTEC PLUS  i za šta se koristi

ANGIOTEC PLUS  sadrži kombinaciju enalapril maleata i hidrohlortiazida. Aktivna supstanca enalapril pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima enzima konvertaze angiotenzina (ACE inhibitori). Aktivna supstanca hidrohlortiazid pripada skupini lijekova koji se nazivaju diureticima.

ANGIOTEC PLUS  primjenjuje se za tretman umjerene do srednje teške hipertenzije u pacijenata koji su prethodno stabilizirani svakom pojedinačnom komponentom primijenjenim u istim odnosima.

2. Šta morate znati, prije nego uzmete ANGIOTEC PLUS ?

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na neki od lijekova ili ste imali alergijsku reakciju na neki od njih.

ANGIOTEC PLUS ne smijete primjenjivati:

  • u pacijenata sa težim poremećajem bubrežnih funkcija;
  • u pacijenata preosjetljivih na bilo koju komponentu ovog proizvoda;
  • u pacijenata s historijom oteknuća tkiva nepoznatog porijekla (hereditarni ili idiopatski angioedem);
  • u pacijenata koji su preosjetljivi na druge lijekove, derivate sulfonamida;
  • u pacijenata sa težim poremećajem jetrene funkcije;
  • u trudnoći i dojenju.

Na što treba obratiti pažnju tokom trudnoće i perioda dojenja?

Potrebno je obavijestiti svog farmaceuta ili ljekara o trudnoći prije uzimanja bilo kojeg lijeka

Trudnoća:

ANGIOTEC PLUS je kontraindiciran u trudnoći.

Dojenje:

Enalapril, enalaprilat i tiazidi se pojavljuju u humanom mlijeku. Ako se procijeni da je upotreba ANGIOTEC PLUS od vitalne važnost za pacijenta, tada dojenje treba prekinuti.

Na što treba obratiti pažnju kod primjene u djece i adolescenata?

Sigurnost i djelotvornost u djece nije utvrđena.

Na što treba obratiti pažnju kod primjene u starijih pacijenata?

Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika.

Koje su mjere opreza neophodne?

Budite oprezni s ANGIOTEC PLUS tabletama i kažite ljekaru prije nego što počnete uzimati lijek:

  • ako u Vas postoji rizik od pretjeranog sniženja krvnog pritiska zbog prisutne neravnoteže soli i tekućine, npr. zato što uzimate diuretike ili ste na dijeti siromašnoj solju, ili je to posljedica proljeva ili povraćanja,
  • ako su Vam zalisci lijeve srčane komore suženi ili postoje druge zapreke izlasku krvi iz lijeve komore,
  • ako imate bolest koja uključuje prekid krvnog optoka (ishemija),
  • ako imate poremećaj u opskrbi mozga krvlju (cerebrovaskularna bolest),
  • ako Vam je oslabljena funkcija bubrega (klirens kreatinina manji od 80 ml/min),
  • ako imate suženje bubrežne arterije (obje arterije, ili jedne u slučaju da imate samo jedan bubreg),
  • ako Vam je nedavno presađen bubreg,
  • ako su Vam povišene vrijednosti jetrenih enzima, ili ako imate žuticu,
  • ako Vam je smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukopenija) ili je drastično smanjen broj određene vrste bijelih krvnih stanica te postoji osjetljivost na infekcije i pojavu teških općih simptoma (agranulocitoza),
  • ako imate određenu bolest vezivnog tkiva (kolagenoza) koja je zahvatila krvne žile,
  • ako primate lijekove koji potiskuju imunost,
  • ako istodobno uzimate i alopurinol (lijek za giht), prokainamid (za poremećaje srčanog ritma) ili litij (za određene vrste depresije),
  • ako pri uzimaju ANGIOTEC PLUS tableta imate reakcije preosjetljivosti ili se javljaju oteknuća tkiva (angioedem),
  • ako imate šećernu bolest,
  • ako imate giht,
  • ako se javi ustrajni kašalj,
  • ako postoji rizik da se povise vrijednosti serumskog kalija,
  • ako se krvni pritisak ne snižava dovoljno zbog Vaše etničke pripadnosti (naročito u bolesnika crne rase).

Simptomi kao što su suha usta, žeđ, letargija, bol u mišićima ili grčevi mišića, ubrzani rad srca, omaglica, mučnina, povraćanje i smanjeno stvaranje mokraće mogu biti znaci neravnoteže tekućina ili minerala.

Trebate li se podvrgnuti postupku desenzibilizacije na otrove insekata (npr. pčela ili osa), ANGIOTEC PLUS tablete treba privremeno zamijeniti prikladnim lijekom iz druge skupine. Inače se mogu javiti za život opasne reakcije preosjetljivosti (npr. sniženje pritiska, astma, povraćanje, alergijske kožne reakcije). Te se reakcije mogu javiti i nakon ugriza/uboda insekata (npr. pčela ili osa).

Pri uzimanju ANGIOTEC PLUS tableta tokom hemodijalize koja se obavlja korištenjem određenih dijaliznih membrana (membrane velike propusnosti), ili tijekom liječenja izrazito povišenih lipida u krvi (LDL afereza apsorpcijom na dekstran sulfat), mogu nastupiti teške reakcije preosjetljivosti, pa i za život opasan šok.

Stoga je u slučaju hitne hemodijalize ili hemofiltracije, ili ako bude potrebna LDL afereza, treba najprije ovaj lijek zamijeniti drugim prikladnim za tu indikaciju – to ne smije biti ACE inhibitor – ili se mora koristiti drugačija dijalizna membrana.

Kažite svome ljekaru da uzimate ANGIOTEC PLUS  tablete ili da Vam je nužna dijaliza, tako da ljekar to može uzeti u obzir pri Vašem liječenju.

Ako morate na operaciju ili morate primiti anesteziju (uključujući onu kod stomatologa), kažite ljekaru/stomatologu da uzimate ANGIOTEC PLUS tablete, jer se pod anestezijom krvni pritisak može iznenada sniziti.

Dok uzimate ANGIOTEC PLUS   tablete:

Ako se u Vas javi neki od slijedećih simptoma, odmah o tome obavijestite ljekara:

  • oteknuće lica, udova, usana, sluznica, jezika i/ili grkljana ili otežano disanje,
  • žuta boja kože i sluznica,
  • vrućica, oteknuće limfnih čvorova i/ili upala grla.

U tim slučajevima morate prestati uzimati ANGIOTEC PLUS  tablete, a ljekar će poduzeti primjerene mjere.

Pri uzimanju ovog lijeka nužne su redovite  kontrole ljekara. Stoga obavljajte laboratorijske pretrage i preglede koje je ljekar dogovorio.

Zbog hidrohlorotiazida koji se nalazi u ovom lijeku, moguć je pozitivan nalaz pri antidopinškoj kontroli.

Ne preporučuje se uzimanje ANGIOTEC PLUS   tableta istodobno s litijem.

Bolesnici s oslabljenom funkcijom bubrega

Dozu treba posebno pažljivo prilagođavati.

Stariji

Nema podataka na temelju kojih bi se očekivale bilo kakve posebnosti s obzirom na dob.

Djeca

Uzimanje ANGIOTEC PLUS  tableta se ne preporučuje djeci jer učinkovitost ni neškodljivost lijeka u djece još nisu ispitane.

Na što trebate obratiti pažnju  tokom  vožnje automobila, rukovanja mašinama ili pri drugim mogućim opasnim situacijama?

Nema podataka koji govore da ANGIOTEC PLUS utječe na sposobnost upravljanja mašinama ili vozilima. U ovom slučaju treba uzeti u obzir da ANGIOTEC PLUS može izazvati vrtoglavicu i umor.

Kako drugi lijekovi mogu uticati na efekte ANGIOTEC PLUS -a,  te kako ANGIOTEC PLUS utiče na efekte drugih lijekova?

Treba imati u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje planirate uzimati u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste donedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Enalapril

  • Diuretici sa smanjenim izlučivanjem kalija (diuretici koji štede kalij, npr. spironolakton, triamteren i  amilorid), pripravci kalija, nadomjesci za sol koji sadrže kalij, heparin -Povećava se koncentracija kalija u serumu. Ljekar će tražiti redovitu kontrolu vrijednosti kalija.
  • Ostali diuretici (tiazidi i diuretici koji djeluju na H. petlju) - Krvni se pritisak još više snižava.
  • Lijekovi za snižavanje krvnog pritiska, vazodilatatori - Krvni se pritisak još više snižava.
  • Litij (lijek za depresiju) - Povećava se koncentracija litija u serumu. Istodobno korištenje litija i enalaprila se ne preporučuje.
  • Lijekovi za depresiju i druge psihijatrijske poremećaje, lokalni i opći anestetici (triciklički antidepresivi, neuroleptici, anestetici, narkotici) - Krvni se pritisak još više snižava.
  • Lijekovi protiv boli i upale (nesteroidni protuupalni lijekovi) - Slabiji učinak na sniženje krvnog pritiska, porast vrijednosti kalija u serumu, slabljenje funkcije bubrega; u rijetkim slučajevima zatajenje bubrega, naročito u bolesnika s već oslabljenom funkcijom bubrega.
  • Simpatomimetici (lijekovi čiji su učinci slični onima endogenih medijatora noradrenalina i adrenalina, kao što je npr. povisivanje krvnog pritiska) - Slabiji učinak na sniženje krvnog pritiska.
  • Lijekovi za sniženje krvnog pritiska i inzulin - Dalje sniženje glukoze u krvi i rizik od hipoglikemije.

Hidrohlorotiazid

  • Amfotericin B (djelatna tvar za gljivične infekcije), karbenoksolon (djelatna tvar za liječenje ulkusa probavnog sistema), lijekovi koji sadrže kortizon (kortikosteroidi), kortikotropin (hormon koji djeluje na nadbubrežne žlijezde) i neki laksativi - Poremećaji ravnoteže minerala, npr. sniženi nivoi kalija.
  • Kalcijeve soli - Povišeni nivoi kalcija u serumu.
  • Glikozidi digitalisa (npr. digoksin, djelatna tvar za jačanje srca) - Pojačane neželjene efekte i pojačani učinci glikozida digitalisa.
  • Kolestiramin i kolestipol (djelatne tvari za snižavanje nivoe krvnih lipida) - Odgođena i smanjena apsorpcija hidrohlorotiazida.
  • Mišićni relaksatori, npr. tubokurarin klorid (djelatne tvari za opuštanje mišića) - Pojačan i produžen učinak mišićnog relaksatora.
  • Lijekovi povezani s «torsades de pointes», opasnom vrstom poremećaja srčanog ritma - Rizik od torsades de pointes se povećava kada su nivoi kalija niski.
  • Nesteroidni protuupalni lijekovi - Slabljenje diuretičkog djelovanja hidrohlorotiazida i njegova učinka na sniženje krvnog pritiska.

Kombinacija enalapril/hidrohlorotiazid

  • Litij - Povećan je rizik od intoksikacije litijem. Istodobna primjena ANGIOTEC PLUS  tableta  i litija se ne preporučuje. Pokaže li se ta kombinacija ipak nužnom, ljekar mora pozorno nadzirati nivoe litija u serumu.

Uzimanje hrane i pića s ANGIOTEC PLUS tabletama

  • Kuhinjska sol: slabi djelovanje lijeka na sniženje krvnog pritiska.
  • Alkohol: pojačava djelovanje lijeka na sniženje krvnog pritiska.

3. Kako uzimati ANGIOTEC PLUS ?

Ukoliko mislite da ANGIOTEC PLUS previše slabo ili previše jako djeluje na Vaš organizam, treba da se obratite Vašem ljekaru.

ANGIOTEC PLUS uzimajte u skladu sa preporukama ljekara. Molimo, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko niste sigurni.

Koliko tableta, koliko često i koliko dugo trebate uzimati ANGIOTEC PLUS?

ANGIOTEC PLUS uvijek uzimajte tačno onako kako Vam je ljekar rekao.

ANGIOTEC PLUS tablete mogu se uzimati s hranom ili bez nje. Navedenu dnevnu dozu treba uzeti ujutro. Uzmite tabletu s dovoljno tekućine (npr. čašom vode).

Ljekar će odrediti koliko će liječenje trajati.

Odrasli:

Uobičajena doza je jedna tableta, jednom dnevno. Ako je potrebno, doza se može povećati na dvije tablete jednom dnevno.

Prethodna terapija diureticima:

Nakon početne doze ANGIOTEC PLUS, može se vrijednost krvnog pritiska pretjerano sniziti; ovo se češće javlja u pacijenata koji imaju smanjen volumen ili manjak soli nakon prethodne terapije diureticima. Terapiju diureticima treba prekinuti 23 dana prije započinjanja terapije sa ANGIOTEC PLUS tabletama.

Doziranje u slučajevima renalne insuficijencije:

Dozu treba posebno pažljivo prilagođavati.

Upotreba u starijih pacijenata:

Nema podataka na temelju kojih bi se očekivale bilo kakve posebnosti s obzirom na dob.

Djeca

Ne preporučuje  se za primjenu u djece jer učinkovitost ni neškodljivost lijeka u djece još nisu ispitane.

Što učiniti ukoliko se  primjeni ANGIOTEC PLUS u  jako velikim dozama (slučajno ili  namjerno predoziranje)?

Ukoliko uzmete više od preporučene doze, potrebno je da odmah obavijestite svog farmaceuta ili ljekara

Nema posebnih informacija o tretmanu slučajeva predoziranja sa ANGIOTEC PLUS tebletama. Tretman je simptomatski i podržavajući. Terapija ANGIOTEC PLUS se treba prekinuti i pacijenta pažljivo pratiti. Preporučene mjere uključuju primjenu ispiranje želuca, korekciju tečnosti u organizmu i sniženog krvnog pritiska po utvrđenim procedurama.

Što ukoliko  ste uzeli suviše malu dozu ANGIOTEC PLUS  ili  ste zaboravili uzeti ANGIOTEC PLUS?

Ako ste zaboravili uzeti ANGIOTEC PLUS,  ne uzimajte dvostruku dozu, samo nastavite uzimati lijek po uobičajenom rasporedu.

Što ukoliko   ste prekinuli  liječenje ili  ako ste prerano prestali uzimati  lijek?

Primjena suviše malih doza,  neredovna primjena lijeka ili prerani prekid liječenja može ugroziti uspjeh liječenja. Molimo obratite se  Vašem ljekaru za  savjet.

4. Koji su mogući neželjeni efekti?

ANGIOTEC PLUS se obično dobro podnosi. Tokom kliničkih ispitivanja, nuspojave su bile blage i prolazne i u većini slučajeva nisu zahtijevale prekid terapije.

Najčešći neželjeni efekat je vrtoglavica i umor, koja obično nestaje sa smanjenjem doze i rijetko zahtijeva prekid terapije.

Drugi neželjeni efekti (1-2%) bili su: mišićni grčevi, mučnina, ortostatski efekti uključujući hipotenziju, glavobolju, kašalj i impotenciju.

Manje uobičajeni neželjeni efekti koji su se javili bilo tokom kontroliranih ispitivanja ili postmarketinškom periodu uključuju:

Kardiovaskularni neželjeni efekti:

Produženo izlučivanje mokraće, poremećaji ravnoteže minerala, jako sniženje krvnog pritiska, poremećaji svijesti pa i nesvjestica, grčevi, blaga paraliza, poremećaji srčanog ritma, smanjena ili povećana frekvencija srca, zatajenje krvnog optoka, zatajenje bubrega, palpitacije.

Gastrointestinalni neželjeni efekti:

Pankreatitis, proljev, povraćanje, nadražaj želuca, bol u trbuhu, flatulencija (nadutost), opstipacija (zatvor).

Neželjeni efekti nervnog sistema/psihijatrija:

Nesanica, pospanost, nervoza, parestezija, vrtoglavica.

Respiratorni neželjeni efekti:

Otežano disanje.

Kožni neželjeni efekti:

Jaka kožna reakcija (Stevens-Johnson sindrom), osip, svrab, pojačano znojenje.

Ostali neželjeni efekti:

Poremećaj bubrežne funkcije, zatajenje bubrega, impotencija, suha usta, giht, zvonjenje u ušima, bolovi u zglobovima.

Zabilježeni su složeni simptomi koji mogu uključiti sve od navedenih: groznicu, upalu seroznih membrana (serozitis), upalu žila (vaskulitis), upalu mišića/bol u mišićima, bol u zglobovima/upalu zglobova i određene promjene nalaza laboratorijskih pretraga (pozitivni ANA (antinuklearna antitijela) titar, povišena sedimentacija eritrocita, eozinofilija i leukocitoza). Moguće su i kožne erupcije, osjetljivost na svjetlo i druge kožne reakcije.

Hipersenzitivne reakcije/angioneurotski edem:

Rijetko je zabilježen  edem lica, ekstremiteta, usana, jezika, jezika i/ili ždrijela. Veoma rijetko je zabilježen angioneurotski edem crijeva vezan uz upotrebu inhibitora angiotenzin-konvertirajućeg enzima uključujući enalapril.

Laboratorijski nalazi:

Klinički važne promjene standardnih laboratorijskih parametara rijetko su bile povezane s primjenom ANGIOTECa PLUS.

Zabilježeni su povišena glukoza u krvi (hiperglikemija), glukoza u mokraći, povišena mokraćna kiselina u serumu, poremećaji ravnoteže minerala (nedostatak natrija, nedostatak kalija), povišeni trigliceridi i kolesterol.

Ovo su obično reverzibilne pojave koje nestaju sa prekidom terapije ANGIOTECom PLUS.

Uočen je smanjeni broj određenih krvnih stanica (leukopenija, neutropenija/ agranulocitoza, trombocitopenija), anemija zbog poremećenog stvaranja krvnih stanica u koštanoj srži (aplastična anemija), anemija zbog pojačane razgradnje crvenih krvnih stanica (hemolitična anemija), potisnuta funkcija koštane srži (depresija koštane srži) ali nije ustanovljena povezanost sa Angotecom PLUS.

Smanjena koncentracija natrija u serumu (hiponatremija) se pojavljuje u terapiji sa enalaprilom i može se potencijalno javiti u terapiji sa ANGIOTECom PLUS.

5. Kako čuvati ANGIOTEC PLUS?

Čuvati na temperaturi ispod 25°C, zaštićeno od svjetlosti.

6. Rok trajanja:

Tri godine

7. DATUM I BROJ RJEŠENJA

Datum: 15.04.2010.godine; broj:04-07.1-1388-8/09

8. Datum revizije teksta

Juni 2012. godine

Ostala pakovanja



Vijesti

Dileme u svakodnevnoj farmakoterapiji10.11.2015.Izazovi i dileme sa kojima se liječnici svakodnevno suočavaju u praksi
Tehnologijom i optimizacijom poboljšavamo GDP standarde distribucije04.11.2015.Optimizacija poslovnih procesa u današnjem vremenu predstavlja važan element postojanja i djelovanja neke organizacije. Kontinuirano unapređenje poslovnih procesa rezultira smanjenjem troškova, uštedu vremena, poboljšanje kvalitete i konkurentsku prednost, a samim tim i ostanak na tržištu. Stoga je za organizacije vrlo važno da se poslovni procesi provode učinkovito.