Rosix 10mg

Rosix 10mg

ROSIX

ROSIX®   5 mg filmom obložene tablete

ROSIX® 10 mg filmom obložene tablete

ROSIX® 20 mg filmom obložene tablete

ROSIX® 40 mg filmom obložene tablete

rosuvastatin

 

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo.

 

Uputstvo nemojte baciti. Kasnije ćete ga možda trebati ponovo pročitati.

Ako trebate dodatne obavijesti, zatražite ih od svog ljekara ili farmaceuta.

Ljekar je propisao ovaj lijek samo za Vas. Nemojte ga davati nikome drugom jer bi mu mogao naškoditi, čak i ako ima simptome jednake Vašima.

Ako primijetite da je neželjeni efekat lijeka postao ozbiljan ili uočite neželjeni efekat koji nije naveden u uputstvu, obavijestite o tome svog ljekara ili farmaceuta.

 

U ovom uputstvu možete pročitati slijedeće:

1.     Šta je ROSIX i za šta se koristi?

2.     Prije nego počnete uzimati ROSIX tablete?

3.     Kako uzimati ROSIX tablete?

4.     Moguće nuspojave

5.     Kako čuvati ROSIX tablete?

6.     Dodatne informacije

 

 

1.         ŠTA JE ROSIX I ZA ŠTA SE KORISTI?

 

ROSIX tablete sadržavaju rosuvastatin, lijek iz skupine statina.

ROSIX je namijenjen:

  • smanjenju povišene vrijednosti holesterola u krvi koja povećava rizik nastanka srčanog ili moždanog udara.

Statin se uvodi u liječenje kada promjena načina prehrane i redovna tjelesna aktivnost ne doprinose dovoljnom smanjenju vrijednosti holesterola u krvi, a koje obavezno treba nastaviti provoditi i nakon početka primjene lijeka.

  • smanjenju rizika od pojave srčanog ili moždanog udara i s tim povezanih zdravstvenih problema u osoba koje imaju više faktora koji povećavaju taj rizik.

Srčani i moždani udar te druge bolesti mogu biti uzrokovani bolešću koja se zove ateroskleroza. To je bolest kod koje se u stijenkama arterija stvaraju masne naslage.

 

Zašto je važno nastaviti uzimati ROSIX?

ROSIX se primjenjuje kada su u krvi prisutne povišene vrijednosti masnoća, a najčešće je to holesterol. U krvi postoje različite vrste holesterola, tzv. "štetni" holesterol (LDL) i "korisni" holesterol (HDL). ROSIX može smanjiti vrijednost "štetnog" i povećati vrijednost "korisnog" holesterola, a djeluje tako što pomaže pri sprečavanju stvaranja "štetnog" holesterola i poboljšava sposobnost organizma za njegovo uklanjanje iz krvi.

Većina ljudi ne osjeća povišenu vrijednost holesterola u krvi, jer ona ne uzrokuje simptome. Međutim, neliječena povećana količina holesterola može dovesti do stvaranja masnih naslaga u stijenkama krvnih žila i uzrokovati njihovo suženje. Ponekad se sužene žile mogu začepiti i prekinuti dovod krvi u srce ili mozak te uzrokovati srčani ili moždani udar. Normaliziranjem vrijednosti holesterola u krvi smanjuje se rizik nastanka srčanog ili moždanog udara.

ROSIX trebate nastaviti uzimati i kada je nivo holesterola u krvi postigao normalne vrijednosti jer on sprečava ponovni porast vrijednosti holesterola i nastanak novih masnih naslaga u žilama.

 

 

2.         PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ROSIX TABLETE?

 

Nemojte uzimati ROSIX:

 

-       ako ste već imali reakciju preosjetljivosti na rosuvastatin ili neku od pomoćnih supstanci

-       ako ste trudni ili dojite. Ukoliko zatrudnite tokom primjene ROSIX tableta, odmah prekinite njegovu primjenu i obavijestite svog ljekara. Žene bi tokom primjene ROSIX tableta trebale primjenjivati odgovarajuće metode zaštite od trudnoće.

-       ako imate neku od bolesti jetre

-       ako imate teški poremećaj rada bubrega

-       ako imate ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima

-       ako uzimate lijek ciklosporin (lijek koji smanjuje imunološki odgovor organizma, a koristi se npr. nakon presađivanja organa)

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, javite se svom ljekaru.

 

Nemojte uzimati ROSIX tablete u dozi od 40 mg (najviša doza):

-       ako imate umjereni poremećaj rada bubrega (ako sumnjate na to, javite se svom ljekaru)

-       ako imate poremećenu funkciju štitnjače

-       ako ste imali ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima, ako ste Vi ili članovi Vaše obitelji imali probleme s mišićima, ili ako ste ranije pri uzimanju lijekova za smanjenje vrijednosti holesterola u krvi imali problema s mišićima

-       ako redovno pijete velike količine alkohola

-       ako ste porijeklom Azijat (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejac i Indijac)

-       ako uzimate fibrate - druge lijekove za smanjenje vrijednosti holesterola u krvi.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, javite se svom ljekaru.

 

Budite oprezni s primjenom ROSIX tableta:

-       ako imate problema s bubrezima

-       ako imate problema s jetrom

-       ako ste imali ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima, ako ste Vi ili članovi Vaše obitelji imali probleme s mišićima, ili ako ste ranije pri uzimanju lijekova za snižavanje razine holesterola u krvi imali problema s mišićima. Obavijestite odmah svog ljekara ukoliko imate neobjašnjive bolove u mišićima, posebno ukoliko se osjećate loše ili imate povišenu tjelesnu temperaturu.

-       ako redovno pijete velike količine alkohola

-       ako imate poremećenu funkciju štitnjače

-       ako uzimate fibrate – druge lijekove za smanjenje povišene vrijednosti holesterola u krvi. Pročitajte ovo uputstvo pažljivo, čak i ako ste prije uzimali druge lijekove za povišeni holesterol.

-       ako uzimate lijekove za liječenje HIV infekcije (npr. lopinavir/ritonavir; vidi poglavlje Uzimanje drugih lijekova)

-       ako se radi o djetetu mlađem od 10 godina – ROSIX se ne smije primjenjivati

-       ako ste mlađi od 18 godina – doza od 40 mg nije prikladna za te bolesnike

-       ako ste stariji od 70 godina - ljekar mora odrediti početnu dozu lijeka koja Vama odgovara

-       ako imate težak poremećaj disajnog sistema

-       ako ste porijeklom Azijat (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejac i Indijac) – ljekar  mora odrediti početnu dozu lijeka koja Vama odgovara.

 

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni nemojte uzimati najvišu dozu ROSIX tableta (40 mg) i javite se svom ljekaru ili farmaceutu prije početka primjene bilo koje doze ROSIX tableta.

 

Kod malog broja ljudi, statini mogu uticati na rad jetre. To se može utvrditi jednostavnim testom za otkrivanje povišenih vrijednosti jetrenih enzima u krvi. Zbog toga će Vas ljekar uputiti na vađenje krvi prije i tokom liječenja ROSIX tabletama.

 

Uzimanje drugih lijekova s ROSIX tabletama

Obavijestite svog ljekara o svim lijekovima koje uzimate ili ste nedavno uzimali, uključujući i one koje ste kupili bez recepta. Ukoliko ste zaprimljeni u bolnicu, obavijestite nadležnog ljekara da uzimate ROSIX kao i o bilo kojim drugim lijekovima koje uzimate.

 

ROSIX može promijeniti djelovanje nekih lijekova ili bi oni mogli utjecati na djelovanje ROSIX tableta.

 

Upozorite ljekara ako uzimate:

-       ciklosporin (lijek koji se primjenjuje npr. nakon presađivanja organa)

-       varfarin ili bilo koji drugi lijek protiv zgrušavanja krvi

-       fibrate (npr. gemfibrozil, fenofibrat) ili druge lijekove za snižavanje povišene vrijednosti holesterola u krvi (npr. ezetimib)

-       antacide (lijekove koji neutraliziraju kiselinu u želucu)

-       eritromicin (lijek za liječenje infekcija)

-       lijekove protiv začeća

-       hormonsko nadomjesno liječenje

-       lopinavir, ritonavir (lijekovi za liječenje HIV infekcije) – (vidi poglavlje Budite oprezni s primjenom ROSIX tableta)

 

Uzimanje hrane i pića s ROSIXOM

ROSIX tablete možete uzimati neovisno o obroku.

Trudnoća i dojenje

Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije nego počnete koristiti bilo koji lijek.

 

Ne smijete uzimati ROSIX tablete ako ste trudni ili dojite. Ako zatrudnite tokom primjene ROSIX tableta, odmah prekinite njihovu primjenu i javite se svom ljekaru. Tokom primjene ROSIX tableta žene bi trebale primjenjivati odgovarajuće metode zaštite od trudnoće.


Upravljanje vozilima i mašinama

U većine ljudi ROSIX ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama. Međutim, kod nekih ljudi se tokom primjene ROSIX tableta može pojaviti omaglica. Ako osjećate omaglicu, savjetujte se s ljekarom prije upravljanja vozilom ili rada na mašini.

 

Ostala upozorenja

Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom.

 

 

3.         KAKO UZIMATI ROSIX TABLETE?

 

Važno je da uzimate lijek onako kako Vam je odredio Vaš ljekar. Ako niste sigurni kako trebate uzimati ovaj lijek, zatražite savjet od svog ljekara ili farmaceuta.

 

Uobičajene doze u odraslih

Primjena ROSIX tableta u liječenju povišene vrijednosti holesterola

Početna doza

Liječenje treba započeti dozom od 5 ili 10 mg, čak i ako ste ranije uzimali veće doze drugog statina. Izbor početne doze ovisi o:

-       vrijednosti holesterola u krvi

-       nivou rizika za razvoj srčanog ili moždanog udara

-       postojanju nekog faktora koji povećava mogućnost razvoja nuspojava.

Provjerite s ljekarom ili farmaceutom koja je doza odgovarajuća za Vas.

 

Ljekar Vam može propisati najnižu dozu (5 mg):

-       ako ste porijeklom Azijat (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejac i Indijac)

-       ako ste stariji od 70 godina

-       ako imate umjereni poremećaj rada bubrega

-       ako ste izloženi riziku od bolova u mišićima (miopatija).

 

Povećanje doze i najveća dnevna doza

Ljekar može odlučiti povećati dozu kako bi Vam osigurao potrebnu dozu lijeka. Ako ste liječenje započeli dozom od 5 mg, ljekar može dozu udvostručiti na 10 mg, pa na 20 mg te na 40 mg ako je to potrebno. Ako ste liječenje započeli dozom od 10 mg, doza se može povećati na 20 mg, odnosno 40 mg. Vremenski razmak između svakog povećanja doze mora biti 4 sedmice.

Najveća dnevna doza ROSIX tableta je 40 mg. Ta se doza propisuje samo bolesnicima s visokim vrijednostima holesterola u krvi i visokim rizikom razvoja srčanog ili moždanog udara, a kod kojih s dozom od 20 mg nije postignuto dovoljno smanjenje vrijednosti holesterola u krvi.

 

Primjena ROSIX tableta u svrhu smanjenja rizika od pojave srčanog ili moždanog udara i s time povezanih zdravstvenih problema

Preporučena doza je 20 mg dnevno. Međutim, ljekar može propisati i manju dozu ako smatra da za to postoji neki od već gore navedenih razloga.

 

Uobičajene doze u djece od 10 do 17 godina starosti

Uobičajena početna doza je 5 mg jednom dnevno. Ljekar može povećati dozu kako bi osigurao potrebnu dozu lijeka.

Najveća dozvoljena dnevna doza u djece od 10 do 17 godina je 20 mg.

ROSIX 40 mg tablete nisu namijenjene za primjenu u djece.

 

Uzimanje tableta

Tabletu progutajte cijelu s dovoljnom količinom vode.

Lijek se primjenjuje jednom dnevno i može se primijeniti u bilo koje doba dana. Preporučuje se uzeti tabletu svaki dan u isto vrijeme kako bi lakše zapamtili uzeti dozu.

 

Redovna kontrola vrijednosti holesterola u krvi

Važno je obavljati redovne kontrole vrijednosti holesterola u krvi, kako bi bili sigurni da je vrijednost holesterola dosegla i održana u granicama normalnih vrijednosti.

 

Ako uzmete više ROSIX tableta nego što ste trebali

Ako uzmete više ROSIX tableta nego što ste trebali, odmah se obratite svom ljekaru ili u najbližu zdravstvenu ustanovu. Sa sobom ponesite i ovo uputstvo kako bi zdravstveno osoblje znalo koji ste lijek uzeli.

 

Ako ste zaboravili uzeti ROSIX tablete

Ako ste zaboravili uzeti ROSIX tablete, slijedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvije doze istovremeno da biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili uzeti.

 

Prestanak primjene ROSIX tableta

Obavijestite svog ljekara ukoliko želite prestati uzimati ROSIX. Ako prestanete primjenjivati lijek, vrijednosti holesterola u krvi mogu se opet povećati.

 

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ROSIX tableta, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

 

 

4.         MOGUĆE NUSPOJAVE

 

Kao i svi drugi lijekovi ROSIX može izazvati nuspojave.

Važno je znati koje su moguće nuspojave. One su obično blage i prolaze nakon kratkog vremena.

 

Ako primijetite neku od sljedećih nuspojava, odmah prekinite primjenu ROSIX tableta i potražite ljekarsku pomoć:

-       kod poteškoća s disanjem, s ili bez oticanja lica, usana, jezika i/ili grla

-       kod oticanja lica, usana, jezika i/ili grla koje može uzrokovati smetnje gutanja

-       kod jakog svrbeža kože (s promjenama na koži).

 

Također, prekinite primjenu ROSIX tableta i javite se svom ljekaru ako budete imali bilo kakvu neuobičajenu bol u mišićima koja traje duže nego što je očekivano. Simptomi od strane mišića su češći u djece i adolescenata nego u odraslih. Kao i kod drugih statina, vrlo mali broj ljudi osjeti neugodne pojave u mišićima koje rijetko prijeđu u potencijalno po život opasno oštećenje mišića, kao što je rabdomioliza.

 

Česte nuspojave (javljaju se od 1 na 10 do 1 na 100 bolesnika):

-       glavobolja

-       bol u želucu

-       zatvor stolice

-       mučnina

-       bol u mišićima

-       slabost

-       omaglica

-       povećane vrijednosti bjelančevina u urinu – vrijednosti bjelančevina u urinu vraćaju se na normalu i bez prekida primjene ROSIX tableta (vrijedi samo za dozu od 40 mg)

-       šećerna bolest – u bolesnika čije su vrijednosti šećera u krvi prije primjene lijeka na gornjoj granici normalne vrijednosti.

 

Manje česte nuspojave (javljaju se od 1 na 100 do 1 na 1000 bolesnika):

-       osip, svrbež ili druge reakcije na koži

-       povećane vrijednosti bjelančevina u urinu – vrijednosti bjelančevina u urinu vraćaju se na normalu i bez prekida primjene ROSIX tableta (vrijedi samo za doze 5 mg, 10 mg i 20 mg).

 

Rijetke nuspojave (javljaju se od 1 na 1000 do 1 na 10000 bolesnika):

-       ozbiljne reakcije preosjetljivosti – znakovi uključuju oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, poteškoće s gutanjem i disanjem, jaki svrbež kože (s promjenama na koži). Ako sumnjate u postojanje takve reakcije, prekinite primjenu ROSIX tableta i odmah potražite ljekarsku pomoć.

-       oštećenje mišića u odraslih – kao mjera opreza, prekinite primjenu ROSIX tableta i odmah se obratite svom ljekaru ako se pojavi bilo kakva neuobičajena bol u mišićima koja traje duže nego je očekivano

-       jaka bol u trbuhu (upala gušterače)

-       povećanje vrijednosti jetrenih enzima u krvi.

 

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10000 bolesnika):

-       žutica

-       upala jetre (hepatitis)

-       tragovi krvi u urinu

-       oštećenje živaca ruku i nogu (pojava osjećaja utrnutosti)

-       bol u zglobovima

-       gubitak pamćenja.

 

Nuspojave nepoznate učestalosti:

-       proljev

-       Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljan poremećaj kože i sluznica usta, očiju i spolnih organa s pojavom mjehura)

-       kašalj

-       kratak dah

-       edem (oticanje)

-       poremećaj spavanja, uključujući nesanicu i noćne more

-       seksualne poteškoće

-       depresija

-       problemi s disanjem, uključujući stalan kašalj i/ili kratak dah ili povišenu temperaturu.

 

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

 

 

5.         KAKO ČUVATI ROSIX TABLETE?

 

ROSIX tablete čuvajte izvan dohvata i pogleda djece!

Lijek čuvajte u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti, na temperaturi ispod 25oC.

Rok upotrebe: 3 godine od datuma proizvodnje.

ROSIX  tablete ne smijete upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

 

Lijekovi se ne smiju odlagati putem kućnih otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte farmaceuta kako odlagati lijekove koje više ne trebate. Takvim ponašanjem čuvamo našu okolinu.

 

 

6.         DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrže ROSIX tablete?

Rosix 5 mg tablete: Jedna filmom obložena tableta sadržava 5 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatin kalcija.

Rosix 10 mg tablete: Jedna filmom obložena tableta sadržava 10 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatin kalcija.

Rosix 20 mg tablete: Jedna filmom obložena tableta sadržava 20 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatin kalcija.

Rosix 40 mg tablete: Jedna filmom obložena tableta sadržava 40 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatin kalcija.

 

Pomoćne supstance su:

Tabletna jezgra: celuloza, mikrokristalična; laktoza hidrat; krospovidon; magnezijev stearat.

Film ovojnica: laktoza hidrat; hipromeloza; boja titanijev dioksid (E171); triacetin; boja quinoline yellow (E104).

 

Kako ROSIX tableta izgleda i sadržaj pakovanja

Rosix 5 mg je žuta, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta s oznakom „5“ na jednoj strani i oznakom „15“ na drugoj strani.

Rosix 10 mg je žuta, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta s oznakom „10“ na jednoj strani i oznakom „15“ na drugoj strani.

Rosix 20 mg je žuta, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta s oznakom „20“ na jednoj strani i oznakom „15“ na drugoj strani.

Rosix 40 mg je žuta, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta s oznakom „40“ na jednoj strani i oznakom „15“ na drugoj strani.

 

Rosix 5 mg i 10 mg filmom obložene tablete: 28 (2x14) tableta u oPA/Al/PVC//Al blisteru, u kutiji.

Rosix 20 mg i 40 mg filmom obložene tablete: 28 (4x7) tableta u oPA/Al/PVC//Al blisteru, u kutiji.

 

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

 

PROIZVOĐAČ:

Farmavita d.o.o. Sarajevo

Igmanska 5a, Vogošća, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

 

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA:

Farmavita d.o.o. Sarajevo u saradnji sa BELUPO d.d. lijekovi i kozmetika, Koprivnica, Republika Hrvatska,        

Igmanska 5a, Vogošća, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

 

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Farmavita d.o.o. Sarajevo

Igmanska 5a, Vogošća, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

 

DATUM I BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET:

Filmom obložene tablete 28 x 5 mg        04-07.1-2058-24/10                     datum: 09.11.2011

Filmom obložene tablete 28 x 10 mg      04-07.1-2058-25/10                     datum: 09.11.2011

Filmom obložene tablete 28 x 20 mg      04-07.1-2058-26/10                     datum: 09.11.2011

Filmom obložene tablete 28 x 40 mg      04-07.1-2058-27/10                     datum: 09.11.2011

 

Datum revizije uputstva

Juni 2013.

 

Ostala pakovanja



Vijesti

Dileme u svakodnevnoj farmakoterapiji10.11.2015.Izazovi i dileme sa kojima se liječnici svakodnevno suočavaju u praksi
Tehnologijom i optimizacijom poboljšavamo GDP standarde distribucije04.11.2015.Optimizacija poslovnih procesa u današnjem vremenu predstavlja važan element postojanja i djelovanja neke organizacije. Kontinuirano unapređenje poslovnih procesa rezultira smanjenjem troškova, uštedu vremena, poboljšanje kvalitete i konkurentsku prednost, a samim tim i ostanak na tržištu. Stoga je za organizacije vrlo važno da se poslovni procesi provode učinkovito.